行業醫療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規英國法規
適用地區英國(除北愛爾蘭外)
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
大部分(不是所有)目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。
使用新的UKCA標志的規則將會與申請CE標志的要求類似。
大部分情況下,對于已經投放英國市場的產品依然可以繼續使用CE標志。
然而,如果你的產品要求有第三方符合性評定,以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構開展的,你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標志(根據法律要求)。
UKCA認證在英國銷售商品
該UKCA標記將適用于大部分商品目前受CE標志。它還將適用于氣霧劑產品。
從2021年1月1日起,您必須滿足的技術要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格評定過程和標準將與現在基本相同。
該UKCA標志著從2021年1月1日被用來然而,為了讓企業時間來適應新的要求,你仍然可以使用CE標志,直到2022年1月1日在大多數情況下。
在某些情況下,您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應用新的UKCA標記。我們鼓勵您準備在此日期之前盡快使用UKCA標記。
該CE標志才有效的大不列顛,其中區GB和歐盟的規則保持不變。如果歐盟更改其規則,并且您在這些新規則的基礎上對您的產品進行CE標記,則即使在2021年12月31日之前,您也將無法使用CE標記在英國銷售。

UKCA認證和CE認證標記有什么區別?
兩種系統之間的許多差異本質上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構體系的分離

英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數合法帶有UKCA認證標記的產品起草的文件。
在文件中,企業或授權代表(在相關法律允許的范圍內)應:
1.聲明產品符合適用于特定產品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商(或授權代表)的名稱和,以及有關產品和合格評定機構的信息(如果有)
3.應要求市場監督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規,但通常應包括:
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產品的序列號,型號或類型標識
7.聲明,說明企業對產品的合規性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如果適用)
9.產品符合的相關法規
10.業務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發日期
12.補充信息(如果適用)
您將需要列出:
1.英國相關法規,而非歐盟法規
2.英國的標準,而不是《歐盟雜志》中引用的標準

UKCA認證/UKCA申請流程
1、申請:填寫LCS案件申請表及所需技術資料;
2、寄樣:安排寄送樣品;
3、測試:實驗室根據標準測試標準進行測試出報告,測試通過后編寫報告;
4、發證:;
UKCA認證/UKCA認證周期:2-3周,視產品測試標準而定。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數合法帶有UKCA標識的產品起草的文件。在文件中,您作為制造商或授權代表(在相關法規允許的情況下)應:
聲明產品符合相關法規要求。確保文件上有制造商(或您的授權代表)的名稱和,以及有關產品和合格評定機構(如相關)的信息。應向市場監督機構提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規可能有不同的要求,但通常應包括:
您或您授權代表的姓名和完整辦公
產品序列號、型號或型號標識 聲明您對產品的合規性承擔全部責任。
執行合格評定程序的認可機構的詳細信息(如適用)
產品符合的相關法規
您的姓名和簽名
發表聲明的日期
補充信息(如適用)
3、您需要在UK符合性聲明中列出:
相關的UK指令(非歐盟指令)
相關的UK標準(非歐盟公報中引用的標準)
注:2021年1月1日,英國標準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而,他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協會(British standards Institution)作為英國國家標準機構采用的標準。
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